El trabajo fue desarrollado en el Departamento Control de Calidad del Centro de Inmunología Molecular. El objetivo general de este trabajo fue diseñar un procedimiento de gestión que permita planificar, ejecutar y controlar la validación de los métodos analíticos en el Departamento de Control de Calidad, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada país o región donde se llevan a cabo sus ensayos clínicos o su comercialización. Se utilizó como punto de partida la siguiente hipótesis: “Un procedimiento de gestión para la validación de los métodos analíticos en el departamento de control de la calidad que integre las exigencias regulatorias, el enfoque a proceso y la planificación de estos servicios con análisis de carga y capacidad, criterio de experto y análisis de riesgo, permitirá hacer un uso más eficiente de los recursos materiales y humanos, determinar reservas de tiempo, establecer los parámetros de desempeños a ser medidos en cada Fase, disminuir las no conformidades detectadas por las agencias regulatorias en las inspecciones para la autorización de ensayos clínicos y para la aprobación y renovación