Un laboratorio de verificación de equipamiento médico trabaja con dispositivos que, en algunos casos, son soporte de vida para el paciente. Por ello, es de suma importancia cumplir con requerimientos establecidos por un sistema de normas estandarizadas, las cuales contemplan las necesidades y buenas prácticas a tener en cuenta. Una norma es un documento que proporciona reglas y condiciones que debe cumplir un producto o servicio, garantizando conformidad, aptitud y seguridad para el uso del consumidor. Es así, que las normas ofrecen orientación, coordinación y unificación para la homogenización de los procesos. La norma ISO 13485 determina los requisitos necesarios para la conformación de un SGC en empresas relacionadas con el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicios de productos sanitarios.