En este libro se definen las normativas que regulan la industria farmacéutica y otras de referencia que también pueden aplicarse en este tipo de empresas y cómo éstas pueden integrarse garantizando un sistema de calidad robusto, eficaz y ágil en la implementación de los cambios. Se darán las pautas y guías de soporte para aplicar la gestión por procesos. Asimismo, se explicará cómo elaborar la documentación de calidad requerida en la industria farmacéutica garantizando el cumplimiento de la normativa. Se trata de documentos útiles de trabajo en sí mismos. Se estudiarán las herramientas de calidad que integran el sistema de gestión de calidad. Los sistemas de gestión de calidad del sector farmacéutico regulado por las GMPs cada vez más incorporan elementos de otros modernos sistemas de calidad y de nuevas guidelines. Todo ello con la finalidad de aplicar mejoras en los proceso o sistemas y por tanto en la calidad del producto final. Se evaluará la cadena de suministro y se darán las pautas para garantizar la calidad de las etapas, productos subcontratados y las herramientas para poder determinar los indicadores de calidad apropiados para un sistema de calidad robusto.